Cigarettes électroniques : les recommandations de l'Afssaps

Cigarettes électroniques : les recommandations de l'Afssaps

20 juillet 2011

L'Afssaps ( Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ) recommande de ne pas consommer de cigarette électronique. Selon leurs revendications ou leurs concentrations en nicotine, ces produits peuvent être considérés comme des médicaments ou des produits de consommation courante.

Statut réglementaire des cigarettes électroniques

Depuis l'interdiction de fumer dans les lieux publics, elle s'est développée en tant qu'alternative à la cigarette classique dont elle reproduit la forme.

L'Afssaps détermine ainsi le statut réglementaire de ces produits :

Les cigarettes électroniques et leurs recharges répondent à la règlementation du médicament, donc avec une autorisation de mise sur le marché (AMM), lorsqu'elles répondent à au moins l'un des critères suivants :
- si elles revendiquent l'aide au sevrage tabagique ;
- ou que la quantité de nicotine contenue dans la cartouche est supérieure ou égale à 10 mg ;
- ou que la solution de recharge "e-liquide" a une concentration de nicotine supérieure ou égale à 20 mg/ml.

A ce jour aucun fabricant n'a fait de demande de dépôt d'AMM, donc elles ne peuvent être vendues en pharmacie car elles ne figurent pas sur la liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire le commerce, figurant dans l'arrêté du 15 février 2002 modifié.

Par ailleurs le dispositif électronique constituant la cigarette répond lui à la définition des dispositifs médicaux selon la directive 93/42/CE et doit avoir un marquage CE.

Les cigarettes ne correspondant pas aux critères définis par l'Afssaps sont considérées comme des produits de consommation courante et répondent à l'obligation générale de sécurité selon le code de la consommation.

L'Afssaps rappelle également que les cigarettes électroniques peuvent provoquer une dépendance, par rapport à la nicotine contenue dans les cartouches.
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Cette lettre est réalisée par : Géraldine Sourdot, Jacques Dugravier, Valérie Belair


Mots clés liés à l'article : Conformité produit | Réglementation médicaments