Gestion quotidienne & pilotage stratégique :
éliminez vos doutes, contactez un expert SVP

  • Téléphone
  • App mobile
  • Ordinateur

Création d'un portail de signalement des événements sanitaires indésirables

17 mars 2017

Le décret 2016-1151 du 24 aout 2016, paru au journal officiel du 26 aout 2016 institue la création d'un portail de signalement des événements sanitaires indésirables destiné à recueillir les déclarations ou les signalements de ces événements relevant d'un système de vigilance ou de déclaration réglementé. Le fonctionnement et l'organisation du portail sont précisés dans l'arrêté du 27 février 2017 relatif au traitement automatisé des données à caractère personnel dénommé « portail de signalement des évènements sanitaires indésirables ».

Rappel sur les déclarations ou le signalement des évènements sanitaires indésirables

L'article D.1413-58 du code de la santé publique mentionne la mise à disposition d'un site internet unique (www.internet-signalement.gouv.fr) afin de faciliter, promouvoir et recueillir la déclaration ou le signalement des évènements sanitaires indésirables et ce, pour le public, les professionnels de santé et les professionnels des secteurs sanitaire et médico-social.

La liste des évènements sanitaires et indésirables pouvant être déclarés via le portail figure dans un autre arrêté ministériel du 27 février 2017, fixant la liste des catégories d'événements sanitaires indésirables pour lesquels la déclaration ou le signalement peut s'effectuer au moyen du portail de signalement des événements sanitaires indésirables : pharmacovigilance, toxicovigilance, cosmétovigilance, biovigilance, vigilance alimentaire...

L'article 2 du premier arrêté mentionne les catégories de données à caractère personnel et informations enregistrés protégées par la loi 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

Cette lettre est réalisée par : Sarah Beggah, Rosine Magnier, William Kennedy

Les articles des experts SVP sur le même thème :