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E-cigarette : l'ANSM rappelle les dispositions réglementaires

26 juillet 2016

Les cigarettes électroniques se développent de plus en plus comme une alternative à la cigarette classique ou à un dispositif pour cesser de fumer. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) refait le point sur le statut réglementaire de ces produits.

Produit de consommation courante?

Les dispositifs électroniques de vapotage sont considérés comme des produits de consommation courante. Ils sont donc conformes aux obligations générales de sécurité du Code de la consommation. Ainsi la teneur en nicotine des produits du vapotage doit être inférieure ou égale à 20 mg/ml. De plus, le volume des réservoirs ou des cartouches pré-remplis ne peut excéder 2 ml et le volume des flacons de recharge 10 ml.

Le circuit de distribution est, dans ce contexte, hors officines.

Ou produit de santé?

Les cigarettes électroniques sont considérées comme des médicaments dans deux cas :

-une revendication de l'aide au sevrage tabagique,

-une teneur en nicotine du liquide supérieure au seuil fixé pour les produits de vapotage soit 20 mg/ml.

Les fabricants doivent alors déposer une demande d'AMM (autorisation de mise sur le marché) auprès de l'ANSM. Le mécanisme permettant d'administrer ce médicament est, lui, classé comme dispositif médical et répond à la directive 93/42/CEE.

La vente de ces médicaments ainsi que leur dispensation au public seraient alors réservées aux pharmaciens selon l'article L.4211-1 du Code de la santé publique.

A ce jour aucun dossier de demande d'AMM n'a été instruit.

Cette lettre est réalisée par : Valérie Belair, Pierre-louis Passalacqua, Rosine Magnier

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