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    Le règlement Reach appliqué aux dispositifs médicaux

    19 avril 2011

    Le règlement n° 1907/2006/CE encadre depuis 2007 l'évaluation et l'autorisation des produits chimiques en Europe. Certains fabricants ou importateurs de dispositifs médicaux contenant des substances chimiques sont concernés par cette réglementation.

    Les dispositifs médicaux ciblés

    Le règlement Reach couvre l'enregistrement, l'évaluation, et l'autorisation des substances chimiques fabriquées ou importées dans l'Union européenne en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an.
    Les fabricants, importateurs de dispositifs médicaux ont l'obligation de mettre sur le marché des substances qui n'ont pas d'effets nocifs pour la santé humaine ou l'environnement. Sont concernés par exemple les préparations comme les ciments osseux ou les produits d'obturation dentaires et les dispositifs considérés comme des articles au sens de Reach tels les verres correctifs.

    Reach exclut les dispositifs médicaux invasifs ou utilisés en contact physique direct avec le corps humain.

    Cette exclusion, pour les préparations à l'état de produit fini, concerne les dispositions du titre IV du règlement à savoir l'information à l'intérieur de la chaîne d'approvisionnement.

    La procédure pour les dispositifs médicaux

    L'enregistrement des substances contenues dans les dispositifs médicaux est essentiel pour les industriels car l'absence de données sur une substance implique l'interdiction de sa commercialisation en Europe.

    La procédure comme pour toutes les substances visées par Reach comprend donc l'enregistrement auprès de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) qui délivrera l'autorisation, le partage d'information et de données via les Forums d'Echange d'Information (SIEF) avec la possibilité de créer des consortiums (pour une meilleure coopération entre les déclarants).

    Un échange d'information doit se faire aussi entre les acteurs de la chaine d'approvisionnement. Un utilisateur en aval doit s'assurer qu'il utilise la substance conformément aux conditions du scénario prévu dans la fiche de données de sécurité.
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    Cette lettre est réalisée par : Jacques Dugravier, Valérie Belair