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Nouvelles sanctions pour les produits de santé

31 janvier 2014

Le décret 2014-73 paru au journal officiel le 31 janvier 2014 harmonise les sanctions pénales et financières applicables aux produits de santé en particulier les médicaments et les dispositifs médicaux.

Mise en oeuvre de sanctions financières

Ce texte est un décret d'application de l'ordonnance 2014-73 du 19 décembre 2013 relative à l'harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l'adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements.

Il concerne tous les opérateurs économiques intervenant dans la fabrication et la mise sur le marché de produits de santé, les professionnels de santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, les agences régionales de santé.

Il prévoit les conditions dans lesquelles les ARS et l' ANSM peuvent prononcer des sanctions financières. Il adapte également les sanctions contraventionnelles pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et crée une contravention de cinquième classe en cas de défaut de signalement de pharmacovigilance, de matériovigilance ou de réactovigilance par un professionnel de santé.

Il entre en vigueur le 1er février 2014

Cette lettre est réalisée par : Valérie Belair, Jacques Dugravier, Géraldine Sourdot