Pharmacovigilance des médicaments : des nouveaux textes européens en préparation

08 octobre 2010

Cette lettre est réalisée par : Jacques Dugravier, Valérie Belair

La pharmacovigilance est la surveillance et la prévention du risque d'effets indésirables des médicaments lors de leur consommation. En France elle dispose d'un réseau très élaboré permettant de recueillir à différents niveaux les notifications des éventuels effets indésirables

L'organisation actuelle :

Il existe un organisme européen pour l'autorisation et la surveillance des médicaments l'Agence européenne des médicaments (EMEA) implantée à Londres, qui a permis d'organiser et de structurer un système de pharmacovigilance au niveau communautaire.

Ce système européen permet :

-Une identification rapide et efficace sur les problèmes de pharmacovigilance

-Une coopération dans l'évaluation des risques liés à l'utilisation des médicaments

-La prise de mesures pour répondre à un problème de pharmacovigilance

-Et une information commune sur les médicaments

La base de données européenne de Pharmacovigilance est EudraVigilance.



Plusieurs textes encadrent le dispositif de pharmacovigilance:

- le règlement 726/2004/CE établit des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et institue l'Agence européenne des médicaments (EMEA).

- la directive 2001/83/CE institue un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

Les textes en préparation :

Le parlement européen a adopté le 22 septembre 2010 deux nouveaux textes modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance le règlement et la directive en vigueur. Ces textes devraient paraitre en fin d'année.



Les principaux points sont les suivants :



-renforcement de la définition d'effet indésirable, étendue aux utilisations non-conformes au résumé des caractéristiques du produit.

-organisation d'une procédure d'urgence de décision de pharmacovigilance.

-possibilité pour les patients de déclarer directement les effets indésirables présumés.

-signalement par un symbole des médicaments faisant l'objet d'une pharmacovigilance renforcée, par exemple ceux qui possèdent un nouveau principe actif.

-renforcement de la communication à destination des patients et des professionnels de santé par la création d'un portail web européen.

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