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Quel statut réglementaire pour les objets connectés en santé ?

18 avril 2016

A l'heure où le marché des objets connectés connaît une croissance exponentielle, où les notions de e-santé, m-santé, quantified self, wearables et IoT deviennent familières se pose de plus en plus souvent la question du statut réglementaire de ces produits.

Le marché des objets connectés

De nombreuses études et différentes données paraissent régulièrement sur ce marché très prometteur.

Selon le cabinet IDC, le marché des objets connectés représentera plus de 1,700 milliards de dollars d'ici à 2020.
Dans cette même perspective, Cisco prévoit que 50 milliards "d'objets" pourraient être connectés à Internet, alors que les chercheurs de Gartner ou de Strategy Analytics avancent des chiffres allant de 26 milliards à 33 milliards.

Le marché mondial de la santé mobile serait multiplié par 11 entre 2013 et 2017 pour atteindre

26,5 milliards de dollars.

Pour la France, le marché des objets connectés se divise en deux grands secteurs : la santé et la maison.

Là aussi les chiffres sont éloquents. Selon GfK, près de 2 milliards d'objets connectés pourraient se vendre entre 2015 et 2020 : chaque foyer posséderait alors en moyenne 30 IoT (Internet des objets).

Le Cabinet Xerfi prévoit une progression régulière qui pourrait atteindre 500 millions d'euros en 2016. Concernant la santé, toujours d'après Xerfi, ce secteur a représenté 60 millions d'euros sur un marché total de 150 millions d'euros en 2013.

Le marché de l'IoT aura donc un fort impact économique à l'horizon 2020-2025.

Produits de santé ou application de bien-être

Le segment de la santé comprend plusieurs catégories de produits : balances, montres, tensiomètres connectés, traqueurs d'activité. Ces équipements sont aussi bien utilisés par les consommateurs, les patients que par les professionnels de santé.

Se posent alors la question de la réglementation applicable à ces équipements. Les utilisations des objets connectés pourraient s'inscrire dans plusieurs catégories définies dans le Code de la santé publique : éducation thérapeutique, télémédecine, dispositifs médicaux. Aujourd'hui la réglementation est encore peu précise par rapport à ces nouvelles applications de e-santé. La frontière avec les produits de bien-être, moins réglementés n'est pas bien définie non plus.

De plus, le suivi à distance des données physiologiques et des traitements soulève la problématique de la protection des données personnelles collectées vis à vis de la loi Informatique et Libertés et du secret médical.

Comme le souligne l'OMS dans son bilan de 2016 sur la e-santé en Europe, ces freins réglementaires doivent être levés rapidement pour ne pas ralentir le développement et la mise sur le marché de ces nouveaux outils de santé.

Cette lettre est réalisée par : Valérie Belair, Rosine Magnier, Baudouin Despres

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