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    Règlement sur les dispositifs médicaux

    23 mai 2017

    Le règlement 2017/745/UE sur les dispositifs médicaux est paru au journal officiel du 5 mai 2017. Il entrera en vigueur le 26 mai 2017, et sera d'application obligatoire à compter du 26 mai 2020. Il abroge la directive 93/42/CEE du 13 juin 1993.

    Les nouvelles dispositions

    La directive du Conseil 93/42/CEE forme le cadre réglementaire concernant les dispositifs médicaux. Il est apparu nécessaire de procéder à une révision de fond de cette directive afin d'établir un nouveau cadre réglementaire rigoureux, transparent, durable, qui garantisse un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l'innovation.

    Concernant les critères de classification, la directive 93/42/CEE proposait 18 règles pour 56 critères, le règlement 2017/745/UE édite 22 règles et 80 critères. Les nouvelles règles concernent par exemple, les nanomatériaux, les logiciels médicaux, les dispositifs invasifs non chirurgicaux en rapport avec les orifices du corps, destinés à administrer des médicaments par inhalation. Quelques règles ont été modifiées comme les dérivés du sang ou du plasma, le cœur et système circulatoire central, le diagnostic et contrôle; la notion de poser un diagnostic dans des situations cliniques où le patient est en danger immédiat.

    Parmi les autres principaux points du texte on notera :

    Une amélioration des procédures de vigilance.

    Un renforcement de la transparence sur les produits avec la création d'une base de données européenne ainsi qu'une surveillance de la traçabilité grâce à la mise en place d'un identifiant unique (UDI).

    Un élargissement du champ des dispositifs médicaux avec l'intégration de produits à visée non médicale qui peuvent présenter un risque pour la santé publique (lasers).

    Un renforcement du rôle des opérateurs économiques et avec notamment de nouvelles obligations pour les distributeurs.

    Pour faciliter sa mise en application, le règlement prévoit des dispositions transitoires précisées à l'article 120.

    Cette lettre est réalisée par : Valérie Belair, Rosine Magnier, Stéphane Chen

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