Dispositifs médicaux : le règlement est entré en vigueur le 26 mai 2021

Les règles de classification

La directive 93/42/CEE proposait 18 règles pour 56 critères, le règlement édite 22 règles et 80 critères.

Une nouvelle catégorie de dispositifs de classe I a été créée pour les instruments chirurgicaux réutilisables (Ir). Ils sont soumis à l'intervention d'un organisme notifié comme les dispositifs médicaux de classe I stérile (Is) ou ceux avec une fonction de mesurage (Im).

Pour les autres dispositifs médicaux de classe I , il n'y a pas de recours à un organisme notifié vu le faible degré de vulnérabilité de ces produits.

De nouvelles règles ont été créées concernant les logiciels médicaux, les nanomatériaux, les substances pénétrant dans l'organisme, les dispositifs actifs thérapeutiques, les dispositifs invasifs liés aux orifices du corps pour administrer un médicament par inhalation.

Une douzaine de règles ont été modifiées en apportant surtout des précisions sur leur application.

Ce changement a conduit certains dispositifs a intégré une classification plus élevée avec plus d'exigences.

Ainsi les défibrillateurs qui étaient en classe IIb (risque élevé) sont réévalués en classe III (degré très élevé de risque) ce qui implique pour le fabricant plus de contraintes pour l'obtention du marquage CE.

La plateforme Eudamed

Concernant la transparence de l'information, deux outils sont mis à disposition des acteurs : l'identifiant unique du dispositif (IUD) pour la traçabilité et la base de données européenne EUDAMED.

L'identifiant unique du dispositif est un système d'identification basé sur quatre piliers :

1. Production par le fabricant du dispositif

2. Apposition par le fabricant sur le dispositif

3. Enregistrement par le fabricant dans la base de données réglementaire EUDAMED

4. Enregistrement dans les systèmes d'informations des différents opérateurs jusqu'à l'utilisateur final

MDR EUDAMED est le système informatique développé par la Commission européenne pour mettre en œuvre le règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux et le règlement 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le premier module d'EUDAMED, enregistrement des acteurs, a été mis à disposition le 1^er décembre 2020. Il permettra au public d'avoir accès à des informations sur les dispositifs médicaux commercialisés en Europe, de connaître les incidents déclarés ainsi que l'avancée des investigations cliniques.

Tous les fabricants, mandataires assembleurs et importateurs de dispositifs médicaux, sont invités à s'enregistrer dans le module ACTEURS. Les distributeurs ne s'enregistrent pas sur la plateforme mais se déclarent à l'ANSM au titre des articles L. 5211-3-1, R. 5211-52, R. 5211-65 du Code de la santé publique.

Tant qu'Eudamed n'est pas pleinement fonctionnel, l'enregistrement dans le module acteur se fait sur la base du volontariat. Il deviendra obligatoire dès la publication de l'avis de la Commission européenne prévu en mai 2022.

Le calendrier d'application

Depuis le 26 mai 2021, les dispositifs médicaux (DM) doivent répondre aux exigences du règlement. Néanmoins, certaines dérogations sont accordées pour ceux qui étaient conformes aux directives.

Ainsi :

• Les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE à partir du 25 mai 2017 restent valables jusqu'à la fin de la période indiquée sur le certificat soit cinq ans après la délivrance dudit certificat. Ils sont toutefois invalidés au plus tard le 27 mai 2024.
• Les dispositifs légalement mis sur le marché conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE peuvent continuer d'être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu'au 27 mai 2025. Ce qui signifie que les distributeurs peuvent encore écoulés leurs DM en stock, avec un certificat valide, jusqu'en 2025.

Ces dérogations sont admises sous deux conditions :

• Suivre les exigences du règlement relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance, à l'enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs.
• Pas de changement significatif dans la conception et la finalité du DM.

En conclusion, pendant cette période transitoire, une même catégorie de produit pourra être commercialisée avec une conformité soit à la directive soit au règlement.

Après le 26 mai 2025 tous les produits encore conformes à la directive devront être retirés des circuits de distribution.