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Renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et produits de santé.

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Renforcement de  la sécurité sanitaire des médicaments et produits de santé.
La loi n° 2011-2012 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé est parue fin décembre 2011. Cette réforme des produits de santé répond à la nécessité d'éviter la répétition d'un nouveau scandale semblable à celui du Mediator. Elle reprend les recommandations de deux rapports de l'Inspection générale des affaires sociales.

La loi n° 2011-2012 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé est parue fin décembre 2011. Cette réforme des produits de santé répond à la nécessité d'éviter la répétition d'un nouveau scandale semblable à celui du Mediator. Elle reprend les recommandations de deux rapports de l'Inspection générale des affaires sociales.

Les dispositions d'encadrement des produits de santé

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) devient l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle aura davantage de missions et de pouvoirs de sanction en cas de non-respect de ses demandes aux industriels et aux acteurs du système. Elle pourra demander des essais comparatifs des nouveaux médicaments avec des produits existants pour juger de l'amélioration apportée et établir leurs niveaux de remboursement.



Plusieurs dispositions concernent la publicité des produits de santé. Ainsi l'article 29 de la loi établit une autorisation préalable de l'ANSM, dénommé " visa de publicité ", pour toute publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé. Un nouveau chapitre réglemente la publicité des dispositifs médicaux qui était jusqu'à présent juridiquement très peu encadrée. Les campagnes publicitaires pour les vaccins auprès du public sont autorisées et contrôlées par le Haut conseil de la santé.



Le texte prévoit également une expérimentation jusqu'en 2013 pour la mise en place de la visite médicale collective à l'hôpital en excluant les médicaments de réserve hospitalière, de prescription hospitalière et de prescription initiale hospitalière ainsi que les dispositifs médicaux.



D'autres mesures concernent la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation, le renforcement de la pharmacovigilance, la prescription des spécialités pharmaceutiques en dénomination commune internationale (DCI) au 1er janvier 2015.



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Cette lettre est réalisée par : Géraldine Sourdot, Jacques Dugravier, Valérie Belair
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