Gestion quotidienne & pilotage stratégique :
éliminez vos doutes, contactez un expert SVP

    Covid-19 : Gels hydroalcooliques, qui peut produire et vendre, quelle formulation, à quel prix ? 

    25 mai 2020

    Depuis le début de l'épidémie du Covid-19, pour pallier la pénurie de gels hydroalcooliques, plusieurs dispositions réglementaires ont été prises, modifiées, mises à jour. Quelles sont les dernières mesures applicables et sous quel délai ? 

    La réglementation sur les biocides 

    Les gels hydroalcooliques sont des produits biocides selon le règlement 528/2012 (BPR). Les substances actives biocides sont des substances chimiques ou des micro-organismes exerçant une action sur ou contre les organismes nuisibles. Leur évaluation et leur approbation se font au niveau européen. Les produits biocides sont des préparations contenant une ou plusieurs substances actives approuvées. Ils doivent avoir une autorisation de mise sur le marché pour leur commercialisation, délivrée par l'Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail). Il existe 22 types de produits biocides, les gels hydroalcooliques sont classés en TP1, destinés à l'hygiène humaine avec principalement comme substances actives l'éthanol ou l'isopropanol.

    Néanmoins, les produits biocides qui sont déjà sur le marché et en attente de l'approbation de leur substance active peuvent toujours être commercialisés (période dite transitoire). C'est le cas de l'éthanol.

    De plus, en période normale, l'approvisionnement en matières premières doit se faire via les fournisseurs référencés par l'ECHA (Agence européenne des produits chimiques) selon l'article 95 du règlement BPR. 

    Dispositions dérogatoires pour les entreprises

    Pour faire face aux ruptures d'approvisionnement, le ministère de la Transition Ecologique et Solidaire a assoupli les règles imposées par le règlement européen sur les produits biocides et a accordé des dérogations de mise sur le marché pour les solutions hydroalcooliques.

    Ainsi les entreprises qui peuvent fabriquer en France et commercialiser des gels hydroalcooliques sont :

    • Les établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain;

    • Les établissements de fabrication de produits cosmétiques;

    • Les établissements de fabrication de produits biocides;

    • Les installations classées pour la protection de l'environnement.

    Les compositions de ces produits doivent respecter une des quatre formules autorisées (dont les deux formules de l'OMS), ainsi que l'étiquetage préconisé, à titre dérogatoire jusqu'au 1er septembre 2020. Dans tous les cas, la concentration minimale admise pour l'éthanol est de 90%. Sur l'étiquette, la concentration en substance active est exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020.

    Pour éviter les ruptures d'approvisionnement en substances actives les fabricants peuvent se fournir auprès d'acteurs non référencés par l'ECHA. Les autres sources d'approvisionnement possibles sont précisées dans le référentiel des formules. Cette dernière disposition est également valable pour les producteurs de produits désinfectants déjà autorisés selon le règlement BPR avant la pandémie.

    Dispositions dérogatoires pour les officines

    Le ministère de la Santé a autorisé, par dérogation au titre du Code de la santé publique, d'autres structures de santé à fabriquer des solutions selon deux formulations validées par l'OMS : 

    • Les pharmacies d'officine et les pharmacies à usage intérieur mentionnées aux articles L. 5125-1 et L. 5126-1 du code de la santé publique ;
    • Les unités de formation et de recherche de pharmacie ou les composantes d'université assurant cette formation, sous la responsabilité du directeur de l'unité de formation et de recherche ou de la composante concernée et du président de l'université.

    De plus, la concentration en substance active exprimée en V/ V doit figurer sur l'étiquette au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020. La concentration minimale est toujours de 90% en éthanol.

    Ces mesures sont applicables, actuellement, jusqu'à la fin de l'état d'urgence sanitaire.

    Encadrement des prix 

    Afin de prévenir les abus, le Gouvernement a décidé d'encadrer provisoirement les prix des gels hydroalcooliques. Un décret définit, pour les différents formats (moins de 50 ml, entre 50 et 100 ml, entre 100 et 300 ml plus de 300 ml ), le prix de vente en gros (fabricants, importateurs, grossistes, distributeurs) et le prix au détail. Ce sont des prix maximum applicables à tous les professionnels : fabricants, grossistes, pharmacies, grandes et moyennes surfaces, vente en ligne.

    Différents coefficients correcteurs sont applicables pour les officines, la vente en vrac, lorsque les produits sont conditionnés dans des contenants qui, d'une part, correspondent à un volume supérieur à 300 ml et, d'autre part, correspondent à certaines spécificités techniques et pour les sachets unidose inférieur à 5 ml.

    Par ailleurs, le taux de TVA a été rapporté à 5,5 % au lieu de 20% pour tous les types de produits hydroalcooliques conformes aux caractéristiques fixées par arrêté.

    Enfin, à noter que, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) opère des contrôles sur les prix dans tous les circuits de distribution.

    Cette lettre est réalisée par : Valérie Belair
    , Rosine Magnier
    , William Kennedy

    Les articles des experts SVP sur le même thème :