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    Réforme importante de la biologie médicale

    18 janvier 2010

    L'ordonnance prévue à l'article 69 de la loi HPST de juillet 2009 relative à la biologie médicale est parue le 15 janvier 2010 au journal officiel. Plus de trente ans après la dernière réforme le gouvernement a souhaité revoir l'avenir de cette discipline.

    Le contexte de la réforme :

    L'inspection générale des affaires sociales (IGAS), a réalisé en 2006 un rapport sur " La biologie médicale libérale en France : bilan et perspectives ". Ce rapport a souligné malgré un niveau global de qualité satisfaisant quelques insuffisances importantes notamment sur la fiabilité des examens de biologie médicale qui peuvent impliquer des erreurs ou retards de diagnostic.

    Un rapport pour un projet de réforme de la biologie médicale a été remis à la ministre de la santé et des sports le 23 septembre 2008. Il indique notamment que la structure des laboratoires de biologie médicale français n'a pas progressé aussi vite que l'évolution des connaissances scientifiques et des technologies l'aurait exigé. Certains ont une activité trop faible pour être solides et capables de s'adapter aux techniques d'analyses les plus modernes.

    Il constate également qu'il est aujourd'hui nécessaire d'opérer un choix entre une biologie purement analytique, dont le rapport estime qu'elle est plus coûteuse et de moindre efficacité pour les patients, et une biologie pleinement médicale qui s'attache à la pertinence des examens biologiques pratiqués, à la fiabilité de l'ensemble des phases d'examen et à l'efficience de la discipline .Cette ordonnance réglemente donc les conditions de création, d'organisation et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale .

    Quelles sont les principales mesures ?

    L'ordonnance redéfinit la biologie comme une discipline médicale exercée par des professionnels de santé, les biologistes médicaux (remplaçant le terme de directeur de laboratoire, pharmacien biologiste), dans des structures publiques ou privées.

    Le biologiste médical pourra proposer au médecin prescripteur des examens complémentaires ou mieux adaptés pour le diagnostic du patient.

    Les analyses de biologie médicale sont dénommées désormais examens de biologie médicale qui se déroulent en trois phases, pré-analytique, analytique, post-analytique.

    Ils sont réalisés par le biologiste médical responsable ou sous sa responsabilité.

    L'examen pré-analytique peut-être réalisé en dehors du laboratoire dans un établissement de santé, au domicile du patient, ou dans des lieux appropriés.

    Tous les laboratoires doivent avant le 1er novembre 2016 être accrédités par le Cofrac (comité français d'accréditation) faute de quoi l'autorisation d'exercice peut leur être retirée. Cette accréditation concerne tous les examens réalisés au sein du laboratoire.

    Une autre disposition importante de l'ordonnance est la notion de multisites pour les laboratoires de biologie médicale. Les sites sont implantés sur un même territoire de santé ou au maximum sur trois territoires de santé limitrophes avec l'accord du directeur de l'agence régionale de santé. L'objectif annoncé est une maîtrise des coûts et de la qualité des examens.

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    Cette lettre est réalisée par : Jacques Dugravier, Valérie Belair