La vente sur internet de dispositifs médicaux inscrits sur la LPPR est-elle légale ?

Points à retenir :

• Directive n°93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
• Code de la santé publique : articles L. 5211-1 et suivants, articles R.5211-1 et suivants.
• Loi n°2014-244 du 17 mars 2014 relative à la consommation.
• Loi n° 2004-575 du 21 juin 2004 pour la confiance dans l’économie numérique.

• En vertu de l’application des dispositions du traité régissant la libre circulation des marchandises au sein de l’union européenne, le principe en vigueur en France est celui de la libre distribution des dispositifs médicaux portant le marquage CE, à l’exception de ceux soumis à monopole (optique, audioprothèse, dispositifs de diagnostic in vitro, prothèses et orthèses), y compris sur internet.
• La directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, posent dans son article 4 un principe d’harmonisation au sein de l’Union Européenne : les dispositifs médicaux portant le marquage CE doivent pouvoir circuler librement au sein de l’Union européenne. Cela implique que les Etats membres ne doivent pas faire « obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs portant le marquage CE ». Ce marquage indique que les dispositifs en question ont été soumis à une évaluation de leur conformité, conformément à la directive.
• La vente sur internet de dispositifs médicaux ne se fait toutefois pas sans contraintes.
• Si la publicité des dispositifs médicaux vendus en ligne est envisagée, il convient de se soumettre aux règles applicables en la matière : articles L.5213-1 et suivants, articles R.5213-1 et suivants du Code de la santé publique.
• Le site Internet de vente doit être conforme aux dispositions de la loi n° 2004-575 du 21 juin 2004 pour la confiance dans l’économie numérique.
• La loi n° 2014-344 du 17 mars 2014 relative à la Consommation (section 2 – Démarchage et vente à distance) a prévu des dispositions particulières pour la vente à distance de dispositifs médicaux : le régime juridique des contrats conclus à distance ne s’applique pas pour les vendeurs qui ont le statut de professionnels de santé (ils n’ont pas à proposer le droit de rétractation légal de 14 jours) alors qu’il s’applique pour les vendeurs qui n’ont pas le statut de professionnels de santé.