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Note d'expert

Quelles sont les obligations de déclaration et de communication des distributeurs de dispositifs médicaux ?

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Points à retenir :

  • Code de la Santé Publique : articles L 5211-3-2 à L 5211-4-1, R5211-65 à R5211-66-1
  • Selon l’article L 5211-3-1 du Code de la Santé Publique les distributeurs de dispositifs médicaux doivent se déclarer à l’ANSM, l’autorité compétente pour ces produits. Cette déclaration se renouvelle seulement en cas de modification des éléments initialement transmis.
  • Ces mêmes distributeurs doivent communiquer à l’agence un exemplaire de l’étiquetage et de la notice d’instruction de tout dispositif médical de classe IIa,IIb,III et des dispositifs médicaux implantables actifs conformément à l’article R5211-66 du Code de la Santé Publique.
  • La réglementation prévoit également la transmission du résumé des caractéristiques du produit pour les dispositifs médicaux de classe III et les dispositifs médicaux implantables.
  • L’ANSM a établi un modèle de formulaire de déclaration et une notice explicative disponibles sur son site internet.

 


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